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校准计量员培训/计量内校员资格证书培训-如何设计简单实用的实验室记录？
实验室记录是科研活动与质量管理的核心载体，其规范化设计直接影响数据可追溯性、质量管控效能及合规性。本文结合国际标准与行业实践，系统阐述实验室记录的分类体系、编制原则及内容设计方法。
一、实验室记录的分类体系
实验室记录分为质量记录与技术记录两大类，二者共同构成质量管理体系的文档基础。
（一）质量记录：管理体系运行证据
涵盖实验室管理活动的全流程，包括但不限于：
· 管理评审类：年度管理评审报告、质量目标达成分析表
· 审核监督类：内部审核计划/报告、质量监督员日常检查记录
· 资源管理类：合格供应商名录、仪器设备校准证书归档表
· 人员管理类：培训考核记录、技术档案、授权签字人确认表
· 客户管理类：合同评审记录、投诉处理登记表、客户满意度调查结果
（二）技术记录：检测过程数据链
记录检测活动的原始数据与过程信息，包含：
· 检测实施类：原始观测记录、校准曲线、仪器打印条
· 报告文档类：检测报告底稿、分包检测结果汇总表
· 过程控制类：环境条件监测记录（温湿度、洁净度）、方法偏离审批表
· 样品管理类：样品接收登记表、留样观察记录、处置审批单
记录载体多元化：除传统纸质表格外，支持电子数据（Excel/LIMS系统导出）、照片、录音、实物样品（如标准物质）等多种形式，需确保载体兼容性与长期可读性。
二、实验室记录的编制原则
（一）规划先行：体系化设计
依据质量手册与程序文件要求，制定《记录控制程序》，明确：
· 记录编号规则（如JL-XX-2025，XX代表部门代码）
· 表格版本控制（A0初始版，A1修改版）
· 审批流程（编制→审核→批准→发放）
· 保存期限（质量记录6年/技术记录3年，依据CNAS要求）
（二）充分性与有效性平衡
· 覆盖全流程：从样品接收（抽样单）到报告发放（签收单）的全链条记录
· 避免冗余：剔除与质量无关的信息（如实验人员个人笔记）
· 关键点控制：标识必须记录项（如校准证书编号、环境条件参数）
（三）标准化与规范化
· 格式统一：采用标准表头（记录编号、页码、总页数）
· 填写规范：
· 使用黑色签字笔，禁用铅笔/可擦笔
· 计量单位采用国际单位制（如MPa而非公斤力）
· 有效数字修约符合GB/T 8170要求
· 修改规则：划线修正并签名，禁止涂改液覆盖。
（四）实用性与可追溯性
· 检索便利：按年度/项目/仪器分类归档，建立电子索引
· 信息共享：设置共享文件夹权限，确保授权人员可查阅
· 快速定位：关键字段（如样品编号、检测日期）前置显示
（五）真实性与准确性保障
· 双人复核：记录人、复核人、审核人三级签字
· 原始数据保护：禁止转抄，保留计算过程与草稿
· 异常处理：记录偏离程序的情况及纠正措施
三、实验室记录的内容设计
（一）标准表格设计要素
1. 基础信息区：
· 记录编号、版本、页码
· 实验室名称、检测项目名称
· 记录日期、环境条件（温湿度、气压）
2. 检测过程区：
· 样品信息（编号、状态描述）
· 仪器设备（名称、型号、校准有效期）
· 检测方法（标准编号、参数设置）
· 原始数据（观测值、计算过程、图表）
3. 结果判定区：
· 检测结论（合格/不合格/待定）
· 不符合项记录（偏离标准的具体条款）
· 改进措施（纠正/预防措施编号）
4. 签名审批区：
· 记录人、复核人、审核人签字
· 审批日期与意见
（二）编制流程
1. 需求分析：根据CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》识别必需记录项
2. 格式设计：采用Excel模板或LIMS系统表单，设置数据验证规则
3. 试运行：选取3-5个典型项目进行记录填写测试
4. 修订完善：根据反馈优化表格结构（如拆分复杂表格为子表）
5. 批准发布：经质量负责人审核后，纳入《受控文件清单》
（三）动态管理机制
1. 定期评审：每年结合管理评审对记录表单进行适用性评估
2. 变更控制：
· 填写《文件更改申请表》，说明变更原因
· 修订后版本标注"A1"并重新审批
· 旧版表格回收销毁，保留一份存档
3. 人员培训：新员工上岗前需通过记录填写规范考核
四、典型记录示例
（一）原始观测记录表
记录编号 | JL-JC-001-2025 | 页码 | 1/2 |
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项目名称 | 钢材拉伸试验 | 日期 | 2025-06-15 |
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环境条件 | 温度23℃±2℃，湿度50%±5% | 仪器 | 万能试验机（型号WE-100，编号2023001） |
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样品信息 | 编号ST-202506-01，规格Φ10mm | 标准 | GB/T 228.1-2021 |
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观测数据 | 原始力值（kN） | 5.2, 5.3, 5.1 | 平均值 | 5.2 |
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计算过程 | 抗拉强度Rm=F/A=5.2×10³/(π×5²)≈66.2MPa | 结果判定 | 符合标准要求（≥60MPa） |
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记录人 | 张三 | 复核人 | 李四 | 审核人 | 王五 |
（二）仪器设备校准记录
记录编号 | JL-SB-005-2025 | 设备名称 | 紫外可见分光光度计 |
校准机构 | 中国计量科学研究院 | 校准证书编号 | 202506001 |
校准项目 | 波长准确度、吸光度重复性 | 校准结果 | 符合JJG 178-2023要求 |
不符合项 | 无 | 处理措施 | 无需处理 |
下次校准日期 | 2026-06-14 | 记录人 | 赵六 |
五、实施要点
1. 避免形式主义：杜绝"为记录而记录"，聚焦关键控制点
2. 电子化转型：推广LIMS系统实现数据自动采集与留痕
3. 持续改进：通过内审/管理评审发现记录管理薄弱环节
4. 合规性保障：确保记录满足CNAS、CMA等认证机构要求
实验室记录的设计需兼顾科学性与实用性，通过标准化、体系化的管理，使其真正成为质量控制的"黑匣子"与科研创新的"数据银行"。建议每季度开展记录专项检查，确保制度有效落地。
