做好实验室管理用这“20个指标”检验

来源: 发布时间: 2015-12-03 310 次浏览

检验检测机构的规范化管理越发受到监管部门重视，分析近几年国家市场监管总局发布的监督抽查数据发现，实验室检测技术不规范、体系文件运行不完备、原始数据真实性、文件记录、设备管理等缺陷问题仍然严重。

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做好实验室管理用这“20个指标”检验

检验检测机构的规范化管理越发受到监管部门重视，分析近几年国家市场监管总局发布的监督抽查数据发现，实验室检测技术不规范、体系文件运行不完备、原始数据真实性、文件记录、设备管理等缺陷问题仍然严重。

为方便大家自查和改进，小编整理了实验室管理的“20个指标”，简单易记、一目了然，希望对大家有所帮助！

1

实验室体系文件5种类型

（1）质量方针和目标

（2）质量手册

（3）程序文件

（4）工作文件

（5）记录表格

2

实验室常见的4个唯一性标识

（1）设备唯一性标识

（2）文件唯一性标识

（3）样品唯一性标识

（4）报告唯一性标识

3

实验室4本管理台账

（1）仪器设备台账

（2）计量校准台账

（3）样品报告台账

（4）标准物质台账

4

管理体系有效运行的4大标志性

管理活动

（1）内部审核活动

（2）管理评审活动

（3）质量监督活动

（4）质量控制活动

5

实验室质量管理的PDCA 4阶

段循环

实验室内部审核、管理评审、质量监督和质量控制活动及过程犹如轮子一样不断地旋转循环前进，不断改进提升。PDCA循环由美国戴明博士提出，所以又称“戴明环”。

P-计划（Plan），建立工作的目标及行动方案。

D-实施（Do），是指依照计划推行。

C-检查（Check），对实施效果进行检测并查找缺陷。

A-处理（Action），总结经验，修订目标，改进提升。

6

需要确认的4类非标准检测方法

（1）检验检测机构采用的非标准检测方法

（2）检验检测机构自制（设计）检测方法

（3）超出其预定范围使用的标准方法

（4）经过扩充或修改的标准方法

7

实验室需要制定的八大计划

（1）检定校准计划

（2）人员培训计划

（3）内审计划

（4）管理评审计划

（5）内部质控计划

（6）期间核查计划

（7）质量监督计划

（8）能力验证计划

8

15个常见岗位设置

（1）最高管理者

（2）质量主管（质量负责人）

（3）技术主管（技术负责人）

（4）抽采样人员

（5）检验检测人员

（6）报告编制员

（7）档案管理员

（8）设备管理员

（9）样品管理员

（10）合同评审员

（11）质量监督员

（12）授权签字人

（13）内审人员

（14）投诉受理人员

（15）意见解释人

9

仪器管理的332要素

（1）“3”个作业文件

● 设备操作作业指导书（操作规程）

● 设备维护作业指导书

● 设备期间核查作业指导书

（2）“3”个记录

● 使用记录

● 维护记录

● 期间核查记录

（3）“2”个标识

● 管理标识（唯一性编号+设备名称+型号规格+管理人等）

● 状态标识（合格、准用、停用）

10

电子文件、记录和管理 “ 3个加 ”

（1）加密：每个员工设置一个密码，有密码才能进入电子系统。

（2）加权：设置权限，谁能读，谁能改。

（3）加备：定期备份。

11

实验室更改的3种规范

（1）文件更改：要有更改人的姓名或等效标识（盖章、缩写、电子签名）和更改日期。

（2）记录更改：记录应当划改或杠改，不能涂擦改，要有更改人的姓名等有效标识。

（3）报告更改：更换报告或追加文件，声明代替原件或补充，保证唯一性。

12

分包控制3要素

（1）文件规定：有分包程序，分包给有资质机构。

（2）客户同意：书面征得客户同意。

（3）报告标注：注明分包项目、分包机构和证书编号。

13

样品标识系统的3个内容

（1）样品的唯一性标号

（2）样品状态标识

（3）样品群组细分的信息（必要时）

14

实验室3种常见质量监督工作方式

（1）日常监督

（2）考核监督

（3）岗前监督

15

人员培训效果评价的5种形式

（1）理论考试

（2）座谈、讨论、提问

（3）现场操作（演示）

（4）报告或记录核查

（5）质控结果评价

16

实验室需要授权的7类人员（授

权应明确领域/范围）

（1）3类考核授权（培训后考核合格授权）

● 抽样人员

● 检测、校准人员

● 操作重要设备人员

（2）4类任命授权（符合准则规定条件后任命授权）

● 授权签字人

● 意见解释人

● 内审员

● 质量监督员

17

期间核查常见的7种方式

（1）用参考标准进行核查

（2）参加能力验证或实验室比对

（3）使用有证标准物质

（4）相同仪器比对

（5）同一样品不同仪器检测结果的比对

（6）对保留样品复测

（7）协议标准和方法比对

18

仪器期间核查的9种可选择的

项目/参量

（1）零点检查

（2）灵敏度

（3）准确度

（4）分辨率

（5）测量重复性

（6）标准曲线线性

（7）仪器内置自校检查

（8）标准物质或参考物质测试比对

（9）仪器说明书列明的技术指标

19

合同评审识别客户要求接收样

品的7个要点

（1）检验依据及方法

（2）检验项目或参数

（3）完成日期与时限

（4）样品最终的处理

（5）是否分包或偏离

（6）是否有附加信息（客户有要求时）

（7）检测费用及支付

20

实验室10种常见质控方式

质量控制活动分为内部质量控制和外部质量控制两种。

（1）3种外部质控方式

● 能力验证

● 测量审核

● 检测机构间比对

（2）7种内部质控方式

● 标准物质验证

● 盲样测试

● 加标测定回收率

● 内部比对（人员比对、设备比对、方法比对）

● 留样复测

● 建立质量控制图

● 不同特性项目检测结果之间关联性的分析

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