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企业内校员培训资料仪器校准计量员培训资料-实验室记录的设计与分类标准
实验室的记录是实验室管理工作的基石，它不仅反映了实验室管理体系的运行情况，也是实验室评审的重要依据。一个设计合理、分类明确的实验室记录系统，对于确保实验室工作的规范性、提高检测数据的准确性和可追溯性具有重要意义。
一、实验室记录的分类
实验室记录一般分为质量记录和技术记录两大类，这两类记录共同构成了实验室管理体系的完整证据链。
1. 质量记录
质量记录是指实验室管理体系活动中所产生的记录，它们直接反映了实验室质量管理体系的运行状态和效果。具体包括但不限于以下内容：
· 管理评审记录：记录实验室管理层对质量管理体系的评审结果和改进措施。
· 内部审核记录：记录内部审核的过程、发现的不符合项及纠正措施。
· 合同评审记录：记录与客户签订的检测合同评审过程及结果。
· 合格供应商评价记录：记录对供应商的评价过程和结果，确保采购物品的质量。
· 投诉和申诉记录：记录客户投诉和申诉的处理过程及结果。
· 纠正措施记录：记录针对不符合项采取的纠正措施及其有效性验证。
· 预防措施记录：记录为防止潜在不符合项发生而采取的预防措施。
· 人员培训考核记录：记录实验室人员的培训内容和考核结果。
· 质量监督员监督记录：记录质量监督员对实验室工作的日常监督情况。
· 文件发放记录、文件修改记录及会议签到：记录文件的发放、修改过程及会议参与情况。
2. 技术记录
技术记录是进行检测所得的数据和信息的积累，它们表明检测是否达到了规定的质量或规定的过程参数。技术记录的范围很广，包括但不限于以下内容：
· 原始观察记录：记录检测过程中的直接观察结果。
· 导出数据：基于原始观察记录计算或分析得出的数据。
· 校准记录：记录仪器的校准过程和结果。
· 人员记录：记录参与检测的人员信息及其资质。
· 表格、合同、核查表：记录检测过程中的各种表格、合同和核查情况。
· 工作笔记：记录检测过程中的重要事项和心得体会。
· 内外部检测报告及客户信函：记录检测报告的编制和发送情况，以及与客户的沟通记录。
二、实验室记录的形式
实验室记录一般以表格形式出现，此外也有文字形式，必要时还有实物样品、照片、录音、录像和磁盘等，可贮存于任何形式的载体上，或以上载体的组合。记录的承载媒体可以包括纸张、磁媒体、电子媒体、光盘、照片及样品等。
· 表格形式：适用于记录结构化数据，如检测数据、仪器使用记录等。
· 文字形式：适用于记录非结构化信息，如实验过程描述、问题讨论等。
· 实物样品、照片、录音、录像和磁盘：适用于记录特殊信息，如样品外观、实验现象等。
三、实验室记录的编制要求
1. 总体要求
根据质量手册和程序文件以及可追溯性要求，对管理体系中所需要的记录进行规划。同时，对表格的标记、编目、格式、表名内容、审批程序以及记录要求做出统一规定。在编制程序文件的同时，分别制定与各程序相适应的记录表格，必要时可将表格附在程序文件后面。
2. 记录的充分性与有效性
记录应当尽可能全面反映产品形成过程和结果以及质量管理体系的运行状态和效果，为质量管理和质量保证工作提供必要的信息。但并不意味着记录越多越好，原则是“做有痕、追有踪、查有据”，体现客观、规范、准确、及时的精神。具体来说，记录应包含足够的信息以支持质量管理和质量保证活动，同时避免不必要的冗余信息。
3. 记录的标准化
记录的方式、格式、载体、用笔、装订、字体等均应标准化、规范化、文件化。格式统一，便于填制，也便于统计和分析，同时也为进一步使用计算机进行信息管理打下基础。记录的填写必须规范、正确、清楚，以满足证实与质量改进的需要。例如，记录格式应包含记录的唯一性标识、记录填写日期、操作人员等必要项目；为方便填写和阅读，可将记录设计成几个区来填写，如样品信息区、实验环境区、实验数据区等。
4. 记录的实用性
在确定每一记录的内容时，应考虑记录的实用性，归档和保存要符合规定要求，保证记录检索方便，信息共享。不能为质量管理和质量保证提供证据的信息，不应体现在记录中。记录格式设计既要包括充分的信息内容，也要尽量减少记录人员的书写工作量。例如，对于经常使用的记录格式，可以采用加注编号的方式予以标识，减少重复编写的工作量。
5. 记录的真实性和准确性
只有记录真实准确地记载信息，才能为开展质量管理和质量保证提供科学的依据。记录的失真、失实、模糊不清都将失去使用价值，甚至会造成产品质量失控和领导决策的失误。为此，在确定记录的格式和内容时易于贮存、查阅、分析和控制，应对记录的标识做出明确规定，必要时制定记录的管理程序。例如，对于关键数据和信息，应采用双人复核的方式确保记录的准确性。
四、记录的内容
记录的内容应包括名称、编号、记录的时间、记录的地点、记录人员的签名等基本信息。记录的项目按先后顺序排列，一般包括项目名称、实际数据或活动纪实等。此外，记录人员的评论或评价、记录人员的判定依据以及其他需记录的事项也应根据实际情况进行记录。对于检验原始记录，应根据产品标准中检验方法、方法标准或作业指导书的要求，逐项设计检测原始记录表格，内容设计应包括标准或作业指导书中规定应记录的所有信息。
五、记录表格的编制设计
1. 格式设计
记录无固定格式，很难给出一个统一的模式。因此，在符合要求的基础上，应结合自身需要来确定记录的格式与内容。记录的数量也会因机构性质和规模的不同而存在差异，不可盲目照搬别人的记录格式。在日常工作中所用的记录可采用加注编号的方式予以标识，不需要加盖受控章。例如，对于样品信息区的设计，可以根据样品的特性和检测需求来确定需要记录的信息项。
2. 审核批准
汇总所有记录表格后，应组织有关部门和人员进行审核。审核的重点是从管理体系整体性出发，检查各表格间的内在联系和协调性、表式的统一性和内容的完整性。审核并做相应的修改后，报主管领导批准执行。例如，在审核过程中发现某个记录表格的信息项设置不合理或存在重复情况时，应及时进行修改和完善。
3. 汇编成册
将所有表样统一编号受控后汇编成册发布执行。必要时对某些较为复杂的记录表格要规定填写要求或说明。例如，在汇编成册时可以为每个记录表格编制一个详细的填写指南或示例模板，以方便记录人员正确填写和使用。
4. 格式更改
实验室有关人员对记录格式有修改建议时应书面提出并说明理由。采纳后由原起草部门统一更改并经原审批人审核、批准后执行。若原审核、批准人调离岗位时，则由接替其工作的人员审核、批准。文件更改应发出文件更改通知单并载明更改通知单号、更改文件的名称、更改内容、更改实施日期以及更改人、审核人和批准人签字等信息。例如，在接到记录格式修改建议后，原起草部门应及时组织相关人员进行评估和修改工作，并在修改完成后及时发布新的记录格式和填写指南。
实验室记录的设计与分类标准是实验室管理工作的重要组成部分。通过合理分类和设计记录格式，可以确保实验室工作的规范性、提高检测数据的准确性和可追溯性。
