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校准计量员考核发证指南计量内校员培训详解-仪器设备档案及标识管理规范
一、引言
仪器设备作为检测机构的核心资源，其管理质量直接关系到检测结果的准确性和可靠性。为确保检测工作的顺利开展，必须对仪器设备实施规范化、科学化的管理。
二、仪器设备档案的建立与管理
（一）档案建立原则
仪器设备档案应遵循“一台一档”的原则，即每台套仪器设备均应单独建档，确保档案的完整性和可追溯性。
（二）档案内容
仪器设备档案应包含以下内容：
1. 仪器设备履历表：记录仪器设备的名称、型号或规格、制造商、出厂编号、唯一性识别号、购置日期、验收日期、启用日期、放置地点、用途及主要技术指标等信息。
2. 购置相关文件：包括仪器购置申请、说明书原件、产品合格证、保修单等。
3. 验收记录：详细记录仪器设备的验收过程、验收结果及验收人员签字等信息。
4. 检定/校准记录：包括检定/校准证书、溯源证书及检定/校准过程中的相关数据记录。
5. 校验规程：必要时，应制定校验规程并纳入档案。
6. 保养维护与运行检查计划：明确仪器设备的保养维护周期、运行检查项目及计划安排。
7. 使用记录：定期归档仪器设备的使用记录，包括使用日期、使用人员、使用项目及使用过程中发现的问题等。
8. 保养维护记录：记录仪器设备的保养维护情况，包括保养维护日期、保养维护内容及保养维护人员签字等信息。
9. 运行检查记录：记录仪器设备的运行检查结果，包括检查日期、检查项目、检查结果及处理措施等。
10. 损坏、故障、改装或修理记录：详细记录仪器设备在使用过程中出现的损坏、故障情况，以及改装或修理的过程、结果及费用等信息。
（三）档案管理
仪器设备档案应由专人负责管理，确保档案的完整性和安全性。档案应存放于干燥、通风、防火的地方，防止档案受潮、霉变或丢失。同时，应建立档案借阅制度，明确借阅流程、借阅期限及借阅责任等。
三、仪器设备标识管理
（一）标识原则
所有仪器设备均应进行唯一性标识，确保每台仪器设备的标识清晰、易识别且不可复制。
（二）编号标识
每台仪器设备应分配一个唯一的编号，该编号应包含仪器设备的类型、序号等信息，以便于管理和追踪。编号标识应固定在仪器设备的显眼位置，确保标识的清晰可见。
（三）状态标识
根据检定/校准、比对或验证结果，对仪器设备粘贴可用性识别标识。可用性识别标识分为合格证、准用证和停用证三种：
1. 合格证：符合以下条件之一的仪器设备，使用合格证：
· 计量检定结论为合格者；
· 经符合程序的校准，其校准结果均在规定的技术要求范围内；
· 上述条件由于各种原因不能实现，但经过比对验证证明其技术性能符合规定要求；
· 不需检定的，经检查合格的辅助设备。
2. 准用证：符合以下条件之一的仪器设备，使用准用证：
· 多功能检测设备某些功能已丧失，但检测工作所用功能正常，且经检定/校准合格；
· 经检测设备某一量程准确度不合格，但检测工作所用量程合格；
· 计量器具获准降级使用。
3. 停用证：符合以下条件之一的仪器设备，使用停用证：
· 超过检定/校准有效期限；
· 已损坏或功能不正常；
· 经检定/校准不符合要求。
（四）标识内容
仪器设备状态标识信息应包括以下内容：
· 设备编号；
· 证书批准日期；
· 有效期；
· 对仪器状态进行技术确认的机构名称；
· 负责对仪器设备受控状态进行确认的检查人员姓名；
· 对准用证，应注明准予使用的范围、等级或功能；
· 对停用证，应注明开始停用日期和停用状态正式确认日期。
（五）随机资料
随机资料应包括操作规程、仪器说明书复印件、在用的使用记录等，并应与仪器设备一同存放，便于使用人员查阅。
四、仪器设备校准与检定
（一）校准
1. 定义：校准是指在规定条件下，为确定测量装置或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。
2. 目的：
· 确定示值误差，并判断其是否在预期的允差范围之内；
· 得出标称值偏差的报告值，以便调整测量器具或对示值加以修正；
· 给任何标尺标记赋值或确定其他特性值，给参考物质特性赋值；
· 确保测量器给出的量值准确，实现溯源性。
3. 依据：校准的依据是校准规范或校准方法，可作统一规定也可自行制定。校准结果可记录在校准证书或校准报告中，也可用校准因数或校准曲线等形式表示。
（二）检定
1. 定义及对象：检定是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。检定的对象是法制管理范围内的计量器具，如用于贸易结算、安全保护、医疗卫生、环境监测等方面的工作计量器具。
2. 依据：检定的依据是按法定程序审批公布的计量检定规程。在检定结果中，必须有合格与否的结论，并出具证书或加盖印记。从事检定的工作人员必须是经考核合格，并持有有关计量行政部门颁发的检定员证。
五、仪器设备的管理
（一）建立设备质量管理体系
1. 建立设备管理组织：设备管理组织应由质量管理部门、技术部门和支持服务部门构成。根据设备管理工作的特点、范围和工作量，确定管理人员、核查人员、操作人员和服务人员的职责、权力与相互关系，使各项管理职能分解落实到相关部门、相关岗位，做到职责清晰、分工明确。
2. 制定设备管理程序：设备管理程序是检测机构实行设备管理的途径。通过建立相应的程序文件，明确设备管理活动的过程、步骤、内容和所有环节，使各项工作都有章可循。
3. 编写设备作业指导书：设备作业指导书是指导检测人员操作设备的规范性文件。一般设备可按照说明书操作，大型、复杂的仪器或操作人员流动性大、性能不稳定的设备需编写作业指导书或操作规程。
（二）健全设备质量管理制度
1. 评审制度：评审是添置或处置设备的一项前期工作，主要从设备的适应性、可靠性、经济性、安全性、维护性等方面综合分析，目的是为了合理配置设备资源，发挥设备的最佳效益。对于大型、贵重、精密的仪器需进行可行性认证，达到技术上先进、性能上可靠、工作上需要、经济上合理的目标；对于租借、维修、淘汰的设备，以及小型或辅助设备，应进行必要的评审。
2. 验收制度：验收是保证添置或维修的设备正常运行的一个重要手段。仪器设备的开箱拆封应在设备管理员、操作人员、供应人员等有关人员都在场时进行。验收过程中，应对设备评审要求、订货合同和装箱清单逐一清点，并做好记录。对于大型、精密的仪器设备，安装调试后，还应通过一定时期（合同期内）的试运行，根据实际运行效果和各项指标测试结论，确认无质量问题方可验收。仪器设备经验收后方可办理移交手续，交付使用。
3. 使用制度：为延长设备的使用寿命，充分发挥其作用，必须建立设备使用制度，对人员、工作环境、设施条件、维修、保养等提出明确要求并作出规定。
4. 记录制度：记录是建立完整的设备档案、保证设备正常运行的一项基础工作。每台设备从计划选购到淘汰都应保持完整的记录，内容除一般性设备档案外，还应包括设备购置、检定、维护的计划，论证意见或报告，调试验收报告，设备使用和校准记录，仪器故障和维修记录，运行状况，性能变化，异常现象及整改情况等。
5. 核查制度：核查是证实设备符合技术规范、避免影响检测结果的一项重要举措。操作人员在使用仪器前后，应按照技术规程和说明书，采取自校、比对等方法，校准主要性能参数，保证仪器的准确度和量程范围符合要求。质量管理组应定期检查设备的使用、记录等情况，对新购置或租借的设备、现场检测使用的设备、使用频繁或漂移较大的设备，应制定核查程序，使设备保持良好的工作状态。
六、总结
仪器设备档案及标识管理是检测机构管理工作的重要组成部分。通过建立完善的档案管理制度和标识管理体系，可以确保仪器设备的准确性和可靠性，提高检测工作的效率和质量。
